Фильтрующие элементы Sartofluor® LG специально разработаны для стерилизующей фильтрации агрессивных сред (кислот и щелочей) и растворителей.
Благодаря гидрофобной мембране из ПТФЭ, картриджи и капсулы Sartofluor® LG подходят и для стерилизующей фильтрации газов или вентиляции емкостей, где соблюдение требований GMPявляется обязательным.
Известно, что требования к конструкции мембраны для фильтрации воздуха и жидкостей несколько различаются. Поэтому дизайн картриджей Sartofluor® LG (LG = жидкости и газы) и капсул MaxiCaps® был специально адаптирован под нужды фильтрации жидкостей. Впоследствии это привело к созданию модифицированной конструкции с иной структурой гофрирования. Модифицированная конструкция эффективна в отношении гидродинамического потока, поэтому рекомендуется использовать фильтры Sartofluor® LG для фильтрации растворителей, но также могут использоваться для фильтрации воздуха/газов.
Гидрофобная мембрана из ПФТЭ широко используется в производстве воздушных и газовых фильтров. ПФТЭ чрезвычайно устойчив к воздействию химических веществ и является превосходным материалом для изготовления мембран, предназначенных также для фильтрации растворителей. Высокое качество используемой мембраны из ПТФЭ позволило создать однослойную конструкцию, обладающую оптимальной степенью надежности. Устойчивость мембраны к механическим воздействиям не требует двухслойной конструкции, что позволяет наряду с надежностью стерилизации обеспечить высокую скорость потока.
Область применения
Фильтрующая среда
Мембранный фильтр из ПТФЭ
Размеры пор
0,45 µm
0,2 µm
0,1 µm(только картриджи)
Фильтры Sartofluor® LG выпускаются в виде следующих элементов:
Защитный слой | Полипропилен |
Мембрана фильтра | Политэтрафторэтилен (PTFE), гидрофобная |
Дренажный слой | Полипропилен |
Корпус, заглушки, адаптеры, коннекторы, клапаны | Полипропилен |
Уплотнения | Силикон (картриджи) Фторопласт (капсулы MaxiCaps) |
Рабочие параметры
Макс. допустимое дифференциальное давление | 3.0 barпри 20°С (капсулы MaxiCaps) 5.0 barпри 20°С (картриджи) |
Макс. допустимое обратное давление | 2.0 barпри 20°С (капсулы MaxiCaps) 3.0 barпри 20°С (картриджи) |
Выпускаемые размеры
Фильтрующий элемент | Размер | Площадь фильтрующей поверхности, м2 |
---|---|---|
Картриджи | Капсулы MaxiCaps | 10” 20” 30” | 0,5 1,0 1,5 |
Типы подключений
Адаптеры картриджей | 25, 28 |
Коннекторы для капсулMaxiCaps | SS, FF |
Типы адаптеров | коннекторы
| Картриджи |
---|---|
25 | Заглушка S-типа с закрытого конца, двойной байонет и два уплотнительных кольца 226 с открытого конца |
28 | Заглушка S-типа с закрытого конца, тройной байонет и два уплотнительных кольца 222 с открытого конца |
| Капсулы MaxiCaps |
S | Санитарный фланец 50мм (1½") |
F | Санитарный фланец 25мм (3/4") |
Безопасность
Экстрагируемые вещества
Капсулы Sartofluor® LG MaxiCaps® и картриджи соответствуют или превосходят требования к стандартам качества воды для инъекций, установленные действующей Фармакопеей США.
Соответствие требованиям регулирующих органов
100% прошли индивидуальное тестирование целостность: Тест на целостность коррелирует с HIMA | ASTM F 838-05 (испытание на бактериальную обсемененность (тест ВСА)).
Удержание бактерий
Количественные удержание 1 х E7 КОЕ/см² Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 в соответствии с методологией ASTM.
Бактериальные эндотоксины
Не проявляют пирогенных свойств в соответствии с требованиями Фармакопеи США в отношении бактериальных эндотоксинов.
Биологическая безопасность
Соответствуют требованиям тестов на биологическую активность Фармакопеи США для пластмассы класса VI, in vivo.
Отделение волокон
Не выделяют отдельных волокон в соответствии с требованиями 21 CFR.
Стерилизация
Автоклавирование 134°C, 2 бар, 30 мин.
Стерилизация паром в линии 134°С, 20 мин, при максимальном дифференциальном давлении 0,5 бар
(только картриджи).
Примечание:
Капсулы MaxiCaps® подвергать стерилизации паром в линии нельзя.
Циклы стерилизации:
Автоклавирование: не менее 25
Стерилизация в линии: не менее 25 (только картриджи)
Химическая устойчивость
Фильтры Sartofluor® LG характеризуется высокой механической и химической устойчивостью. Список совместимости растворителей приведен в руководстве по валидации. Совместимость с веществами не указанными в данном списке может быть подтверждена в ходе специальных валидационных исследований.
Документация
Патроны Sartofluor® LG и капсулы MaxiCaps® спроектированы, разработаны и произведены в соответствии с сертифицированной системой контроля качества ISO 90001. В целях проверки соответствия нормативным требованиям выпущено руководство по валидации.
Информация для заказа
Номер для заказа | Наименование |
---|---|
518**06Т1-LG | Sartofluor®LG, картридж 10", 0.45 µm, в коробке 1 шт |
518**06Т2-LG | Sartofluor®LG, картридж 20", 0.45 µm, в коробке 1 шт |
518**06Т3-LG | Sartofluor®LG, картридж 30", 0.45 µm, в коробке 1 шт |
518**07Т1-LG | Sartofluor®LG, картридж 10", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
518**07Т2-LG | Sartofluor®LG, картридж 20", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
518**07Т3-LG | Sartofluor®LG, картридж 30", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
518**58Т1-LG | Sartofluor®LG, картридж 10", 0.1 µm, в коробке 1 шт |
518**58Т2-LG | Sartofluor®LG, картридж 20", 0.1 µm, в коробке 1 шт |
518**58Т3-LG | Sartofluor®LG, картридж 30", 0.1 µm, в коробке 1 шт |
5181306Т1-** | Sartofluor®LG, картридж 10", 0.45 µm, в коробке 1 шт |
5181307Т1-** | Sartofluor®LG, картридж 10", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
5181307Т2-** | Sartofluor®LG, картридж 20", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
5181307Т3-** | Sartofluor®LG, картридж 30", 0.2 µm, в коробке 1 шт |
** – для обозначения типа адаптера | коннекторов