Стерильные мешки Flexsafe®

Гарантия своевременной поставки расходных компонентов является одним их ключевых факторов успеха при работе фармацевтического производства, на основе одноразовых технологий. Компания Sartorius разработала новую пленку S80 на основе полиэтилена и обновленную конструкцию мешков 2D для использования в биотехнологическом производстве, определив будущий вектор развития одноразовых технологий. Мешки Flexsafe® соответствует самым строгим требованиям современных биотехнологических производств в отношении безопасности и качества. Компания Sartorius с  партнерами  установили технологические требования к процессу экструзии пленки для новых мешков Flexsafe. Благодаря тщательному соблюдению этих требований и полному контролю процесса производства обеспечивается стабильное качество мешков. Мешки Flexsafe помогают клиентам разрабатывать и производить лекарственные препараты, от стадии клинических испытаний до промышленного производства на протяжении всего жизненного цикла вашего продукта. Брошюра Система обеспечения стабильности поставок включает резервное оборудование для подготовки полимерной смеси и экструзии, а также несколько участков сварки и сборки мешков. Кроме того, компания всегда формирует резервный запас полимерного сырья и готовой пленки. Мешки Flexsafe обеспечивают необходимый стабильный рост даже самых чувствительных клеточных линий. Это было подтверждено специалистами биофармацевтических компаний по всему миру, на основании экспериментов, проведенных с использованием наиболее часто применяемых в промышленности клеточных линий. Изучение процесса хранения мешков, проведенное методом искусственного старения, подтвердило неизменность роста клеток на протяжении всего срока службы и отсутствие деградации после гамма – облучения. Дальнейшие исследования продемонстрировали, что мешки позволяют гарантировать неизменное качество клеточных сред, в том числе бессывороточных и безбелковых, на протяжении всего срока годности.

Преимущества

• Сокращение времени и затрат на валидацию технологического процесса, исследования вымываемых и экстрагируемых веществ и токсикологическую оценку.
• Повышение эффективности производства за счет надежности, стабильности качества и гарантии своевременной поставки.
• Гарантия стабильных объемов производства и качество ваших продуктов.
• Неизменный профиль экстрагируемых веществ, благодаря контролю сырьевых материалов и технологического процесса производства пленки.
• Сокращение времени и затрат на валидацию и токсикологические тесты.
• Получение надежных, точных, воспроизводимых данных в процессе валидации.

Продукты Flexsafe® предоставляют различные варианты решений:

• Отдельный мешок
• Мешок для эксплуатации в установке миксера
• Мешок для хранения + Мешок для миксера + Система

 

Надежность

Flexsafe® соответствует всем требованиям к максимальной надежности и простоте применения на всех этапах одноразового производства – от культивирования клеток до транспортировки готовых лекарственных субстанций.

Выпускаемые типы

• • Стандартные мешки Flexsafe® 2D validation bags (с объемом камеры 150 мл и 500 мл);
  • Мешки Flexsafe® RM bag для одноразового биореактора (с объемом камеры 1 л, 2 л, 10 л, 20 л, 50 л, 100 л и 200 л)

 

Оптимизированный состав пластика и добавок

Flexsafe обеспечивает отличное и воспроизводимое поведение наиболее чувствительных линий клеток-продуцентов. Полный контроль нашего сырья, процесса экструзии и сборки мешков гарантирует воспроизводимость роста клеток от партии к партии.В сотрудничестве с нашими поставщиками пластика и пленок нам удалось отказаться от использования одних добавок и минимизировать использование других. Независимые лаборатории подтвердили, что мешки Flexsafe не содержат цитотоксических выщелачиваемых компонентов. Подтверждено полное отсутствие bDtBPP в экстрактах из мешков Flexsafe, полученных с помощью воды для инъекций.