МенюCelsius® S3 представляет собой оборудование для замораживания/размораживания в масштабах разработки производства и исследований стабильности с использованием минимального количества продукта.
Celsius® S3 – контролируемая система замораживания / размораживания в одноразовых контейнерах малого объема. Система применяется для разработки технологии замораживания и размораживания и оценки стабильности продукта, при минимальных затратах образца. Результаты экстраполируются на производственные объемы.
Система Celsius® S3 моделирует системы пилотного (16,6 л) и производственного (100 л) масштаба, работая при этом с минимальным количеством продукта. Используя аналогичную методику замораживания / размораживания и идентичные материалы конструкции, как и в контейнерах Celsius®-Pak, система Celsius® S3 обеспечивает масштабирование систем всех объемов.
Комплектная система состоит из блока управления CryoPilot, модуля вставки мешка S3, платформы смешивания для размораживания (CryoMixer Jr), компьютера с системой сбора данных и специализированным программным обеспечением (CryoPilot Software) и одноразовых контейнеров. Блок управления CryoPilot замораживает и размораживает от 1 до 10 образцов продукта за цикл. Одноразовые мешки Celsius®-Pak для системы доступны с различными портами заполнения и конфигурациями термогнезда в объемах 30 мл и 100 мл. Диапазон регулировки температур от +40ºC до -70ºC.
Система Celsius® S3 характеризуется высокой воспроизводимостью от партии к партии и достоверной стабильностью продукта после замораживания, размораживания и хранения. Система Celsius® S3 обеспечивает документированный воспроизводимый процесс замораживания – оттаивания, что облегчает валидацию операций по заморозке и разморозке.
Celsius® FFT – представляет из себя готовый к использованию контейнер, состоящий из мешка и защитной оболочки, предназначенный для замораживания и размораживания биофармацевтических растворов в коммерчески доступном оборудовании (лабораторные морозильные камеры, малые морозильные камеры, холодильные камеры, шкафы, оборудованные термостатами). Celsius® FFT доступен в объемах 2, 4, 6 и 12 л.
Celsius® FFT является универсальным готовым к использованию стерильным контейнером для замораживания и размораживания биофармацевтических растворов в доступном на рынке оборудовании, таком как лабораторная малая низкотемпературная камера, холодильная камера, термостатированная камера или водяная баня. Celsius® FFT комбинирует уникальную конструкцию гибкого контейнера со встроенной защитной оболочкой. Прочность одноразовой сборки гарантирует защиту, сохранение формы и легкость в использовании.
Контейнер Celsius® FFT специально разработан для замораживания, размораживания и длительного низкотемпературного хранения таких биофармацевтических продуктов как:
Celsius®FFTпроизведены из пленки S71, соэкструдированной из высокогазонепроницаемой пленки, содержащей EVAM(ethylenevinylacetatecopolymer, monomaterial) в качестве контактирующего с жидкостью слоя, и EVOH(ethylenevinylalcohol) в качестве газобарьерного слоя. Встроенная защитная оболочка обеспечивает защиту содержимого в ходе всех процессов, делая сборку прочной и надежной, а также упрощая работу, хранение и транспортировку одноразовых контейнеров Celsius® FFT.
Система менеджмента качества компании Sartorius Stedim Biotech в отношении одноразовых продуктов следует применяемым требованиям ISO и FDA к изделиям медицинского назначения. Процессы разработки, производства и стерилизации проводятся в условиях, соответствующих cGMP и сходных с условиями проведения биофармацевтических операций.
Модель Celsius® FFTp разработана для аппаратов плиточной заморозки, состоит из защитного корпуса со встроенным одноразовым гибким мешком. Характеризуется компактным дизайном и плоской поверхностью для обеспечения лучшего контакта с теплообменными плитами морозильной установки.
Celsius® FFT Shippers – это надежное решение, позволяющее безопасно транспортировать как один, так и группу контейнеров к удаленным производственным участкам. Celsius® FFT Shippers квалифицирован согласно большинству ограничительных требований к контейнерам для транспортировки, например, таким как ASTM-D4169 Level 1 и ISTA 7D. Модульный перевозчик для контейнеров Celsius® FFT обеспечивает надлежащую изоляцию и охлаждение до -40 ºC на протяжении 96 ч.
Celsius® Pak обеспечивает однородные и воспроизводимые процессы замораживания и размораживания для биофармацевтических продуктов при производстве и разработке технологий. Celsius® Pak выпускаются в объемах от 30 мл до 16,6 л.
Celsius®-Pak комбинирует уникальную конструкцию одноразового контейнера с защитной структурной рамкой. Надежность сборки гарантирует защиту, поддержку и легкость в обращении. Celsius®-Pak обеспечивает однородный и воспроизводимый процесс замораживания и размораживания биофармацевтических продуктов в процессе разработки и производства.
Контейнеры Celsius®-Pak объемом 1 л и 2 л имеют встроенную защитную структурную рамку. Обновленная конструкция рамки 2G для Celsius®-Pak объемом 8,3 л и 16,6 л предлагает повышенную надежность в сравнении с первым поколением за счет добавления амортизирующих ножек, обеспечивающих устойчивость к опрокидыванию, закругленного поперечного сечения для фиксации замороженного блока и устранения острых участков.
Celsius®-Pak специально сконструирован для проведения контролируемого замораживания, размораживания и длительного хранения замороженных биофармацевтических продуктов, таких как:
При проведении контролируемого процесса замораживания и размораживания контейнеры Celsius®-Pak используются совместно с оборудованием той же марки (Celsius Freeze-Thaw Modules).
Одноразовые контейнеры Celsius®-Pak производятся из пленки S71, соэкструдированной из высокогазонепроницаемой пленки, содержащей EVAM (ethylene vinyl acetate copolymer, monomaterial) в качестве контактирующего с жидкостью слоя, и EVOH (ethylene vinyl alcohol) в качестве газобарьерного слоя. Рамка Celsius®-Pak обеспечивает защиту контейнера на протяжении всего процесса, делая сборку прочной и надежной и в то же время, облегчая работу, хранение и транспортировку одноразовых контейнеров.
Система менеджмента качества компании Sartorius Stedim Biotech в отношении одноразовых продуктов следует применяемым требованиям ISO и FDA к изделиям медицинского назначения. Процессы разработки, производства и стерилизации проводятся в условиях, соответствующих cGMP и сходных с условиями проведения биофармацевтических операций.
